医疗器械监督处置法令

　　第一章　总　则

　　第一条　为了加强对医疗器械的监督处置，确保医疗器械的安全、有用，确保人体安康和生命安全，拟定本法令。

　　第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研发、出产、运营、运用、监督处置的单位或许自己，应当恪守本法令。

　　第三条　本法令所称医疗器械，是指独自或许组合运用于人体的仪器、设备、用具、材料或许其他物品，包含所需求的软件;其用于人体体表及体内的效果不是用药理学、免疫学或许代谢的手法获得，可是能够有这些手法参加并起必定的辅佐效果;其运用旨在到达下列预期意图：

　　(一)对疾病的防止、确诊、医治、监护、减轻;

　　(二)对损伤或许残疾的确诊、医治、监护、减轻、抵偿;

　　(三)对解剖或许生理进程的研讨、代替、调理;

　　(四)妊娠操控。

　　第四条　国务院药品监督处置部分担任全国的医疗器械监督处置工作。

　　县级以上当地人民政府药品监督处置部分担任本行政区域内的医疗器械监督处置工作。

　　国务院药品监督处置部分应当合作国务院经济归纳处置部分，贯彻实施国家医疗器械产业政策。

　　第五条　国家对医疗器械实施分类处置。

　　第一类是指，经过惯例处置足以确保其安全性、有用性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有用性应当加以操控的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于撑持、保持生命;对人体具有潜在风险，对其安全性、有用性有必要严格操控的医疗器械。

　　医疗器械分类目录由国务院药品监督处置部分依据医疗器械分类规矩，商国务院清洁行政部分拟定、调整、发布。

　　第六条　出产和运用以供给详细量值为意图的医疗器械，应当契合计量法的规则。详细产物目录由国务院药品监督处置部分会同国务院计量行政处置部分拟定并发布。

　　第二章　医疗器械的处置

　　第七条　国家鼓舞研发医疗器械新产物。医疗器械新产物，是指国内市场没有呈现过的或许安全性、有用性及产物机理未得到国内认可的全新的种类。

　　第二类、第三类医疗器械新产物的临床试用，应当按照国务院药品监督处置部分的规则，经同意后进行。

　　完结临床试用并经过国务院药品监督处置部分安排教授评定的医疗器械新产物，由国务院药品监督处置部分同意，并发给新产物证书。

　　第八条　国家对医疗器械实施产物出产注册准则。

　　出产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督处置部分查看同意，并发给产物出产注册证书。

　　出产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督处置部分查看同意，并发给产物出产注册证书。

　　出产第三类医疗器械，由国务院药品监督处置部分查看同意，并发给产物出产注册证书。

　　出产第二类、第三类医疗器械，应当经过临床验证。

　　第九条　省、自治区、直辖市人民政府药品监督处置部分担任批阅本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或许临床验证。国务院药品监督处置部分担任批阅第三类医疗器械的临床试用或许临床验证。

　　临床试用或许临床验证应当在省级以上人民政府药品监督处置部分指定的医疗组织进行。医疗组织进行临床试用或许临床验证，应当契合国务院药品监督处置部分的规则。

　　进行临床试用或许临床验证的医疗组织的资历，由国务院药品监督处置部分会同国务院清洁行政部分确定。

　　第十条　医疗组织依据本单位的临床需求，能够研发医疗器械，在执业医生辅导下在本单位运用。

　　医疗组织研发的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督处置部分查看同意;医疗组织研发的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督处置部分查看同意。

　　第十一条　初次进口的医疗器械，进口单位应当供给该医疗器械的阐明书、质量规范、查验办法等有关材料和样品以及出口国(区域)同意出产、出售的证明文件，经国务院药品监督处置部分批阅注册，收取进口注册证书后，方可向海关请求处置进口手续。

　　第十二条　申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督处置部分的规则提交技能指标、检测陈述和其它有关材料。

　　设区的市级人民政府药品监督处置部分应当自受理请求之日起30个工作日内，作出能否给予注册的决议;不予注册的，应当书面阐明理由。

　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督处置部分应当自受理请求之日起60个工作日内，作出能否给予注册的决议;不予注册的，应当书面阐明理由。

　　国务院药品监督处置部分应当自受理请求之日起90个工作日内，作出能否给予注册的决议;不予注册的，应当书面阐明理由。

　　第十三条　医疗器械产物注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，请求处置改变手续或许从头注册。

　　第十四条　医疗器械产物注册证书有用期4年。持证单位应当在产物注册证书有用期届满前6个月内，请求从头注册。

　　接连停产2年以上的，产物出产注册证书自行失效。

　　第十五条　出产医疗器械，应当契合医疗器械国家规范;没有国家规范的，应当契合医疗器械行业规范。

　　医疗器械国家规范由国务院规范化行政主管部分会同国务院药品监督处置部分拟定。医疗器械行业规范由国务院药品监督处置部分拟定。

　　第十六条　医疗器械的运用阐明书、标签、包装应当契合国家有关规范或许规则。

　　第十七条　医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督处置部分的规则，标明产物注册证书编号。

　　第十八条　国家对医疗器械实施再评估及筛选准则。详细办法由国务院药品监督处置部分商国务院有关部分拟定。

　　第三章　医疗器械出产、运营和运用的处置

　　第十九条　医疗器械出产公司应当契合下列条件：

　　(一)具有与其出产的医疗器械相适应的专业技能人员;

　　(二)具有与其出产的医疗器械相适应的出产场所及环境;

　　(三)具有与其出产的医疗器械相适应的出产设备;

　　(四)具有对其出产的医疗器械产物进行质量查验的组织或许人员及查验设备。

　　第二十条　开办第一类医疗器械出产公司，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督处置部分存案。

　　开办第二类、第三类医疗器械出产公司，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督处置部分查看同意，并发给《医疗器械出产公司许可证》。无《医疗器械出产公司许可证》的，工商行政处置部分不得发给营业执照。

　　《医疗器械出产公司许可证》有用期5年，有用期届满应当从头查看发证。详细办法由国务院药品监督处置部分拟定。

　　第二十一条　医疗器械出产公司在获得医疗器械产物出产注册证书后，方可出产医疗器械。

　　第二十二条　国家对有些第三类医疗器械实施强制性安全认证准则。详细产物目录由国务院药品监督处置部分会同国务院质量技能监督部分拟定。

　　第二十三条　医疗器械运营公司应当契合下列条件：

　　(一)具有与其运营的医疗器械相适应的运营场所及环境;

　　(二)具有与其运营的医疗器械相适应的质量查验人员;

　　(三)具有与其运营的医疗器械产物相适应的技能培训、修理等售后服务才能。

　　第二十四条　开办第一类医疗器械运营公司，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督处置部分存案。

　　开办第二类、第三类医疗器械运营公司，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督处置部分查看同意，并发给《医疗器械运营公司许可证》。无《医疗器械运营公司许可证》的，工商行政处置部分不得发给营业执照。

　　《医疗器械运营公司许可证》有用期5年，有用期届满应当从头查看发证。详细办法由国务院药品监督处置部分拟定。

　　第二十五条　省、自治区、直辖市人民政府药品监督处置部分应当自受理医疗器械出产公司、运营公司许可证请求之日起30个工作日内，作出能否发证的决议;不予发证的，应当书面阐明理由。

　　第二十六条　医疗器械运营公司和医疗组织应当从获得《医疗器械出产公司许可证》的出产公司或许获得《医疗器械运营公司许可证》的运营公司购进合格的医疗器械，并验明产物合格证明。

　　医疗器械运营公司不得运营未经注册、无合格证明、过期、失效或许筛选的医疗器械。

　　医疗组织不得运用未经注册、无合格证明、过期、失效或许筛选的医疗器械。

　　第二十七条　医疗组织对一次性运用的医疗器械不得重复运用;运用过的，应当按照国家有关规则毁掉，并作记载。

　　第二十八条　国家树立医疗器械质量事故陈述准则和医疗器械质量事故布告准则。详细办法由国务院药品监督处置部分会同国务院清洁行政部分、计划生育行政处置部分拟定。

　　第四章　医疗器械的监督

　　第二十九条　县级以上人民政府药品监督处置部分设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械出产公司、运营公司和医疗组织进行监督、查看;必要时，能够按照国务院药品监督处置部分的规则抽取样品和讨取有关材料，有关单位、人员不得回绝和隐秘。监督员对所获得的样品、材料负有保密责任。

　　第三十条　国家对医疗器械检测组织实施资历认可准则。经国务院药品监督处置部分会同国务院质量技能监督部分认可的检测组织，方可对医疗器械实施检测。

　　医疗器械检测组织及其人员对被检测单位的技能材料负有保密责任，并不得从事或许参加同检测有关的医疗器械的研发、出产、运营和技能咨询等活动。

　　第三十一条　对现已形成医疗器械质量事故或许能够形成医疗器械质量事故的产物及有关材料，县级以上当地人民政府药品监督处置部分能够予以查封、扣押。

　　第三十二条　对不能确保安全、有用的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督处置部分撤消其产物注册证书。被撤消产物注册证书的医疗器械不得出产、出售和运用，现已出产或许进口的，由县级以上当地人民政府药品监督处置部分担任监督处置。

　　第三十三条　设区的市级以上当地人民政府药品监督处置部分违背本法令规则实施的产物注册，由国务院药品监督处置部分责令期限改正;逾期不改正的，能够撤消其违法注册的医疗器械产物注册证书，并予以布告。

　　第三十四条　医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督处置部分查看同意;未经同意的，不得刊登、播映、发出和粘贴。

　　医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督处置部分或许省、自治区、直辖市人民政府药品监督处置部分同意的运用阐明书为准。

　　第五章　罚　则

　　第三十五条　违背本法令规则，未获得医疗器械产物出产注册证书进行出产的，由县级以上人民政府药品监督处置部分责令中止出产，没收违法出产的产物和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或许违法所得缺乏1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督处置部分撤消其《医疗器械出产公司许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第三十六条　违背本法令规则，未获得《医疗器械出产公司许可证》出产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督处置部分责令中止出产，没收违法出产的产物和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或许违法所得缺乏1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第三十七条　违背本法令规则，出产不契合医疗器械国家规范或许行业规范的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督处置部分予以正告，责令中止出产，没收违法出产的产物和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或许违法所得缺乏5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的，由原发证部分撤消产物出产注册证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第三十八条　违背本法令规则，未获得《医疗器械运营公司许可证》运营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督处置部分责令中止运营，没收违法运营的产物和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或许违法所得缺乏5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第三十九条　违背本法令规则，运营无产物注册证书、无合格证明、过期、失效、筛选的医疗器械的，或许从无《医疗器械出产公司许可证》、《医疗器械运营公司许可证》的公司购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督处置部分责令中止运营，没收违法运营的产物和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或许违法所得缺乏5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的，由原发证部分撤消《医疗器械运营公司许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第四十条　违背本法令规则，处置医疗器械注册申报时，供给虚伪证明、文件材料、样品，或许采纳其他诈骗手法，骗得医疗器械产物注册证书的，由原发证部分撤消产物注册证书，两年内不受理其产物注册请求，并处1万元以上3万元以下的罚款;对现已进行出产的，并没收违法出产的产物和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或许违法所得缺乏1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第四十一条　违背本法令第三十四条有关医疗器械广告规则的，由工商行政处置部分按照国家有关法令、法规进行处置。

　　第四十二条　违背本法令规则，医疗组织运用无产物注册证书、无合格证明、过期、失效、筛选的医疗器械的，或许从无《医疗器械出产公司许可证》、《医疗器械运营公司许可证》的公司购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督处置部分责令改正，给予正告，没收违法运用的产物和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或许违法所得缺乏5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第四十三条　违背本法令规则，医疗组织重复运用一次性运用的医疗器械的，或许对应当毁掉未进行毁掉的，由县级以上人民政府药品监督处置部分责令改正，给予正告，能够处5000元以上3万元以下的罚款;情节严重的，能够对医疗组织处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第四十四条　违背本法令规则，承当医疗器械临床试用或许临床验证的医疗组织供给虚伪陈述的，由省级以上人民政府药品监督处置部分责令改正，给予正告，能够处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，撤消其临床试用或许临床验证资历，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第四十五条　违背本法令规则，医疗器械检测组织及其人员从事或许参加同检测有关的医疗器械的研发、出产、运营、技能咨询的，或许出具虚伪检测陈述的，由省级以上人民政府药品监督处置部分责令改正，给予正告，并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的，由国务院药品监督处置部分撤消该检测组织的检测资历，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第四十六条　违背本法令规则，医疗器械监督处置人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第六章　附　则

　　第四十七条　非营利的避孕医疗器械产物的处置办法，由国务院药品监督处置部分会同国务院有关部分另行拟定。

　　第四十八条　本法令自2000年4月1日起实施。