药品进出口管理准则
作者： 发布时间：2013-4-7 11:31:12 阅读次数：4
药品进出口管理准则
1.进口药品注册批阅准则
1)有必要sfda批阅发指证;
2)有必要每批进口存案通关;
3)有必要批批依法全检;
4)指定口岸进口(国务院)。
2.注册申报与批阅
1)有必要契合该国和中国的gmp;
2)生产国区域已上市答应，不然sfda承认;
3)有必要按新药进行质量复核和临床研讨;
4)改变应请求发新证(但效期不变);
5)特批进口仅限特定医疗意图运用。
3.注册证检
1)《进口药品注册证》国外;
2)《医药产物注册证》港、澳、台;
3)注册号(hzs)+8位数，改变原号前加b;
4)注册证效期5年，提早半年请求;
5)刊出：批文、注册证到期不请求或不符。
4.进口药品称号与包装
1)有必要sfda同意，不得更改;
2)有必要运用中文、契合相关规则。
5.进口查验
1)有必要按法定标准全检;
2)报告单定论有必要清晰。
3)样品保管三年。
6.收购进出口药品规则
1)有必要供给盖章的注册证、报告书的复印件。
2)不得收购检验手续不全的进口药品。
3)国务院约束或制止出口国内供给缺乏的药品。
4)麻醉药品和精神药品有必要持有sfda进出口允许证;
5)国外引种的药材，经sfda审阅同意后，方可出售。
