中药品种保护法则

　　第一章总则

　　第一条为了前进中药品种的质量，保护中药出产公司的合法权益，推动中药作业的展开，拟定本法则。

　　第二条本法则适用于中国境内出产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。恳求专利的中药品种，依照专利法的规矩处置，不适用本法则。

　　第三条国家鼓动研制开发临床有用的中药品种，对质量安稳、作用得当的中药品种施行分级保护原则。

　　第四条国务院清洗行政部门担任全国中药品种保护的监督处置作业。国家中药出产运营主管部门协同处置全国中药品种的保护作业。

　　第二章中药保护品种等级的区别和阅览

　　第五条依照本法则受保护的中药品种，有必要是列入国家药品标准的品种。经国务院清洗行政部门判定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以恳求保护。受保护的中药品种分为一、二级。

　　第六条符合下列条件之一的中药品种，可以恳求一级保护：

　　(一)　对特定疾病有格外作用的;

　　(二)　相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;

　　(三)　用于避免和治疗格外疾病的。

　　第七条符合下列条件之一的中药品种，可以恳求二级保护：

　　(一)　符合本法则第六条规矩的品种或许己经革除一级保护的品种;

　　(二)　对特定疾病有显着作用的;

　　(三)　从天然药物中提取的有用物质及格外制剂。

　　第八条国务院清洗行政部门赞同的新药，依照国务院清洗行政部门规矩的保护期给予保护;其间，符合本法则第六条、第七条规矩的，在国务院清洗行政部门赞同的保护期限届满前六个月，可以从头依照本法则的规矩恳求保护。

　　第九条恳求处置中药品种保护的程序：

　　(一)　中药出产公司对其出产的符合本法则第五条、第六条、第七条、第八条规矩的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药出产运营主管部门提出恳求经中药出产运营主管部门签署定见后转送同级清洗行政部门，由省、自治区、直辖市清洗行政部门初审签署定见后，报国务院清洗行政部门。格外状况下，中药出产公司也可以直接向国家中药出产运营主管部门提出恳求由国家中药出产运营主管部门签审定见后转送国务院清洗行政部门，或许直接向国务院清洗行政部门提出恳求。

　　(二)　国务院清洗行政部门托付国家中药品种保护审评委员会担任对恳求保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到恳求报告书之日起六个月内做出审评结论。

　　(三)　根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论由国务院清洗行政部门寻求国家中药出产运营主管部门的定见后抉择能否给予保护。赞同保护的中药品种，由国务院清洗行政部门发给《中药保护品种证书》。国务院清洗行政部门担任安排国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院清洗行政部门与国家中药出产运营主管部门洽谈后，聘请中医药方面的医疗、科研、查验及运营、处置教授担任。

　　第十条恳求中药品种保护的公司，应当依照国务院清洗行政部门的规矩，向国家中药品种保护审评委员会提交无缺的资料。

　　第十一条对赞同保护的中药品种以及保护期满的中药品种，由国务院清洗行政部门在指定的专业报刊上予以公告。

　　第三章中药保护品种的保护

　　第十二条中药保护品种的保护期限：中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。

　　第十三条中药一级保护品种的处方组成、技能制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的出产公司和有关的药品出产运营主管部门、清洗行政部门及有关单位和个人担任保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、公司和单位应当依照国家有关规矩，建立必要的保密原则。

　　第十四条向国外转让中药一级保护品种的处方组成、技能制法的，应当依照国家有关保密的规矩处置。

　　第十五条中药一级保护品种因格外状况需要延伸保护期限的，由出产公司在该品种保护期满前六个月，依照本法则第九条规矩的程序申报。延伸的保护期限由国务院清洗行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评效果判定;可是，每次延伸的保护期限不得逾越第一次赞同时保护期限。

　　第十六条中药二级保护品种在保护期满后可以延伸七年。恳求延伸保护期的中药二级保护品种，应当在保护期前六个月，由出产公司二依照本法则第九条规矩的程序申报。

　　第十七条被赞同保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的公司出产;可是，本法则第十九条还有规矩的在外。

　　第十八条国务院清洗行政部门赞同保护的中药品种如果在赞同前是由多家公司出产的，其间未恳求《中药保护品种证书》的公司应当自公告发布之日起六个月内向国务院清洗行政部门申报，并依照本法则第十条的规矩供应有关资料，由国务院清洗行政部门指定药品查验安排对该申报品种进行同品种的质量查验。国务院清洗行政部门根据查验效果，可以采用以下方法：

　　(一)　对抵达国家药品标准的，经寻求国家中药出产运营主管部门定见后，补发《中药保护品种证书》。

　　(二)　对未抵达国家药品标准的，依照药品处置的法则、行政法规的规矩撤消该中药品种的赞同文号。

　　第十九条对临床用药紧缺的中药保护品种，根据国家中药出产运营主管部门提出的复制建议，经国务院清洗行政部门赞同，由复制公司所在地的省、自治区、直辖市清洗行政部门对出产同一中药保护品种的公司发放赞同文号。该公司应当交给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、技能制法的公司合理的使用费，其数额由两头商定;两头不能达成协议的，由国务院清洗行政部门判定。

　　第二十条出产中药保护品种的公司及中药出产运营主管部门，应当根据省、自治区、直辖市清洗行政部门提出的需要，改进出产条件，前进品种质量。

　　第二十一条中药保护品种在保护期内向国外恳求注册的，须经国务院清洗行政部门赞同。

　　第四章罚则

　　第二十二条违反本法则第十三条的规矩，构成泄密的责任人员，由其所在单位或许上级机关给予行政处置;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第二十三条违反本法则第十七条的规矩，私行复制中药保护品种的，由县级以上清洗行政部门以出产假药依法论处。编造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行出产、出售的，由县级以上清洗行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品代价三倍以下罚款。上述举动构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

　　第二十四条当事人对清洗行政部门的处置抉择不服的，可以依照有关法则、行政法规的规矩，恳求行政复议或许提起行政诉讼。

　　第五章附则

　　第二十五条有关中药保护品种的申报需要、申报表格等，由国务院清洗行政部门拟定。

　　第二十六条本法则由国务院清洗行政部门担任说明。

　　第二十七条本法则自一九九三年一月一日起施行。